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机器人辅助手术,拓展手术能力

时间:2021-08-30 来源:思宇研究院 阅读:4972

机器人辅助手术(Robot Assisted Surgery, RAS)是临床医学发展的里程碑。手术机器人的开发,最大的意义之一,是直接拓展了手术的能力。定义上来看,手术机器人是集医学、机械学、生物力学及计算机科学等多学科于一体的医疗器械产品,借助微创手术和相关底层技术发展,能从视觉、听觉和触觉上为医生进行手术操作提供支持,被用于高于人类能力的微创手术领域,实现对手术器械的精准控制?;魅烁ㄖ质蹙哂辛榛罹?、视野大且清晰、过滤震颤、创口小恢复快、出血少并发症少、直觉自然、易于学习等优势,在高难度手术中具备必要性,在简单的良性手术中具备消费升级属性,运用场景有望不断突破。经过20年的发展,手术机器人行业将从起步阶段进入下一个快速发展期。


手术机器人行业的商业模式涵盖了“设备+耗材+服务”,其商业壁垒高于纯耗材模式,且设备保有量及单设备产出带来收入增长具备可预测性且相对稳定。从技术壁垒角度来看,在竞争初期,技术基础决定了临床比较,而临床比较的优劣主导了商业化的进程。以主从??夭僮魇质趸魅宋?,技术难点在于系统和机械臂上,其中系统方面关键技术包括控制系统、视觉临场感主从控制等,机械臂关键技术包括从操作手臂构型、远心机构、手术器械等,这些技术涉及了多学科的结合与运用,国产仍有差距。但随着未来手术机器人在关键技术领域的突破与发展、且越来越多国内产品正与5G、AR、人工智能等全球技术接轨,国产龙头企业前景可期。本文将主要从技术要点方面来介绍在临床领域参与程度较高的腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人及经皮穿刺手术机器人。


一、腔镜机器人


目前,腔镜手术机器人是商业化最为成功的代表。腔镜手术机器人是为完成各种复杂的微创手术而设计。通常采用主从??夭僮鞯牟倏胤绞?,由外科医生控制台、患者侧手术车和一套三维高清影像系统组成。由于传统微创手术(MIS)主要借用内窥镜和相关器械在人体天生官腔内(腹腔、盆腔、胸腔等)进行手术操作,腔镜手术机器人在人体内的部分与MIS手术较为接近,其差异更多在于操作系统对机械臂的精准操控从而实现手术。腔镜手术机器人相比于MIS手术具备了微创、精细、灵活、滤抖等显著的优势,更大程度扩展外科医生的手术能力,并在泌尿外科、妇科、普外科拥有很好的运用前景。


腔镜机器人在泌尿外科领域的运用,包括机器人辅助前列腺癌根治术、机器人辅助肾分切除术、机器人辅助膀胱癌根治术等。例如,前列腺癌根治术是早期局限性前列腺癌最有效的治疗方式,但前列腺特殊的解剖位置及周边的解剖结构决定了该手术的操作难度,利用达芬奇机器人系统可以有效降低手术操作难度。在手术时间、术中失血量、手术并发症发生率、导尿管拔出时间和住院时间等方面存在显著优势,且术后病人在生理功能上恢复地更良好。


在妇科领域,腔镜机器人的应用正逐步打开市场。针对良性疾病,机器人辅助的手术包括了子宫切除术、子宫肌瘤剔除术、阴道骶骨固定术、子宫内膜异位症手术。针对恶性疾病,机器人辅助手术包括子宫内膜癌、宫颈癌及卵巢癌手术。例如,目前达芬奇手术机器人在妇科领域的手术以子宫切除术为主(约占比70-75%),约20-25万例/年,并以美国市场为主。


普外科领域,也是机器人手术的主要赛道,主要术式包括疝修补、结直肠手术、减肥和胆囊切除术。术式包括:胆囊切除术、Nissen胃底折叠术、抗反流手术、胃旁路手术、结直肠手术、疝修补手术、甲状腺切除术等。其中,结直肠癌切除手术中,直肠癌手术的根治性主要是由清扫淋巴结数、上下切缘和环周切缘以及全直肠系膜切除完整情况来评价,而术后排尿和性功能则是病人生活质量的主要影响因素?;魅烁ㄖ嶂背Π┣谐质踉谑鹾蟾孛排牌ㄎ赋δ芑指矗┖桶纬瞿蚬埽ò螂坠δ芑指矗┦奔渚细骨痪凳质跸灾醵?。


不夸张的说,机器人手术真正走向商业化是2000年达芬奇手术机器人获批以后。达芬奇手术机器人由直觉外科公司(NASDAQ:ISRG)研发及生产。该公司在2000-2020年期间,营业收入从0.27亿美元增长至43.6亿美元,净利润从0.23亿美元增长至10.7亿美元。目前达芬奇系统销售单价约150万美元左右,2020年全球装机保有量5989台,其中美国3720台。


在中国市场,腔镜机器人处于起步阶段。2020年国内腔镜手术机器人市场刚突破20亿元,但目前中国三甲医院中有使用机器人的比率不足10%。市场的空间意味着在未来该行业将高速增长。从国产替代产品的进展来看,微创机器人进度较快的有来自图迈的微创机器人,目前处于注册申请阶段,将申请前列腺根治术手术的适应症,未来肾部分切除手术(包括腹膜后入路、单孔)等其他泌尿科、妇科、普外科的临床开展和适应症拓展。其余产品包括威高的Microhand-S和康多系统目前仍处于临床阶段。


二、骨科机器人


骨科手术机器人是用于辅助骨科手术,其核心功能包括精准、定制三维术前方案、提高手术部位图像清晰度、减少震颤和提高手术精度、减少对健康骨骼和组织的损伤、减少失血、?;ど窬?、缩短住院时间和加快康复;并可指导远程手术和降低术中透视(X射线)来降低辐射。


骨科机器人是人类历史上最早出现的手术机器人之一。1985年美国首次使用工业机器人进行脑肿瘤活体组织切片检查,验证手术机器人精准的优势。仅在两年后,1987年首次出现了定位机器人应用于骨科的临床专利申请。在1997年至2009年间,计算机技术辅助着外科技术的发展,骨科手术机器人逐渐应用于髋关节和膝关节的置换手术。1998年,英国帝国理工学院Davis等研发了用于膝关节手术的Acrobot机器人系统。2008年,美国Mako Surgical公司研制出RIO手术机器人,用于全膝关节或膝关节单髁置换手术,其最大优势是医生和机械臂共同操作手术器械完成手术。


如今,骨科机器人产品不断推陈出新,性能逐渐完善,商业化进程也逐步推行,这个领域也从来不乏大型公司的布局。2013年12月,MAKO被史赛克以12亿美元收购。2014年,法国Medtech公司推出了应用于脊柱外科的ROSA Spine手术机器人,于2016年被捷迈邦美收购。2017年,强生收购脊柱外科手术公司Sentio,并于2019年收购骨关节机器人公司Orthotaxy。2018年12月,MAZOR被美敦力以16.4亿美元收购。


从骨科机器人组成部分来分析,骨科手术机器人的组成大致上可分为控制系统、定位导航装置、机械臂装置以及配套的工具集。(1)控制系统是骨科机器人的核心,除了各部件的集成之外,图像处理软件???、手术规划软件???、机械臂控制??樗I娴降乃惴ㄊ歉鞲龌魅斯径懒⒀蟹⒌暮诵拿孛?。(2)其次是定位导航系统,包括了成像???、追踪??楹拖允灸??。系统能够根据术前导入的影像形成三维模型,把三维模型与患者的实际体位、空间中手术器械的实时位置统一在同一坐标系下,利用三维定位系统,对手术器械在空间中的位置实时采集并显示,医生通过观察三维模型中手术器械与病变部位的相对位置关系,对病人进行导航手术治疗。(3)最后一部分为操作手术的机械臂,目前应用在医疗机器人上的机械臂主要分为丝传动和齿轮机传动两种,MAKO的Rio、直觉外科的da Vinci机器人都采用的是丝传动机械臂,优点是体积小,能实现一定程度力学反驱,机械臂操作的僵硬感比较少。而缺点是钢缆驱动的易疲劳性,会相对影响精确度,需要定期更换。另一种是齿轮电机传动系统,优点是能长期保持精度,缺点是体积较大且操作手感僵硬。


三、泛血管机器人


泛血管手术机器人是一种主从式的机电设备,在心脏、脑部、外周血管相关疾病的介入手术中,能够辅助医生远程控制导管导丝进行手术。一般是医生通过主断手柄输入动作,机器人从端复现医生手部动作。其优势在于辐射与精度两方面,通过介入医生在操作舱里操作导管、导丝等器材介入,帮助操作者摆脱了铅衣带来的负担,并减少了辐射吸收。


实验证明机器人辅助的PCI手术(Percutaneous coronary intervention,经皮冠状动脉介入治疗简称PCI)能使医生减少95%的辐射,同时使患者减少20%的辐射。介入医生通过机器人辅助能够对导管实现毫米级的控制,能够减少导管与血管壁之间的碰撞,减少了并发症的发生,对复杂病例的成功率超过98%,减少一些不必要的耗材使用。根据Sullivan数据,2015~2020年,全球泛血管手术从1130万例增长至1430万例(2020年疫情负增长),预计2020~2026年将以8.1%的复合增长到2290万例。


四、经自然腔道手术机器人


经自然腔道手术机器人是指通过人体自然路径进入目标部位,并可控制其进行诊断或手术的机器人。此类机器人应用于自然腔道腔镜手术,如支气管镜检查(肺结核)、结肠镜检查(肠道检查)及胃镜检查(胃检查)。经自然腔道手术机器人能为目标部位提供更清晰的视野,使外科医生能够更灵巧的操作工具。目前经自然腔道手术机器人主要有直觉外科的Ion、强生的Monarch和MedRobotics。


Ion是直觉外科除单孔外下一个重点机器人产品,于2019年上市,获批用于肺部微创活检。由于肺部许多可疑的微小病变(如肺癌、结核等)难以接近,Ion能够从肺部深处获取组织样本,提供早期诊断的机会。截止2020年底,Ion共安装36台,全部在美国。Monarch是强生于2019年2月份以34亿美元的价格收购Auris所获得,该产品也是用于支气管道检查,创始人Fred Moll博士曾为ISRG创始人,亦是手术机器人领域领军人物。


五、经皮穿刺手术机器人


经皮穿刺手术机器人是通过MRI、超声、CT等成像技术将目标解剖定位,引导反馈针头达到目标解剖结构,辅助完成经皮穿刺手术的机器人。其应用主要为收集组织样本作为诊断用途的程序,如检测早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌。同时经皮穿刺机器人也能够进行治疗程序,如清除肾结石的肾造口碎石术,通过患者背部小切口插入针头,并清除肾结石。相比于传统活检程序依赖放射科医生人手插入针头,机器人辅助法通过较人手更稳定的机械臂提供更高的刚度及精确度。目前经皮穿刺手术机器人主要有Biobot的Mona Lisa、NDR的ANT系列、ISYS的XACT和Perfint Healthcare的两款产品(国内已上市)。国内龙头微创机器人通过合作引进两款产品。


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